解 毒 散 結 膠 囊 說 明 書
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【藥品名稱】通用名稱：解毒散結膠囊
漢語拼音：Jiedu Sanjie Jiaonang
【成 份】黃芩、黃連、苦參、丹參、連翹、茵陳、虎杖、陳皮。
【性 狀】本品為硬膠囊，內容物為黃棕色或棕褐色顆粒；氣微香，味苦。
【功能主治】清熱燥濕、瀉火解毒、活血散結，適用于尋常性痤瘡（肺胃熱盛或兼胃腸濕熱證），分級為Ⅰ-Ⅲ級，癥見黑頭粉刺、紅色丘疹及淺表性小膿皰為主，或伴少量結節；新發生的炎性皮損腫痛；顏面油滑光亮，口干粘苦，大便秘結，尿黃；舌質紅，苔黃膩或白，脈弦滑或滑數。
【規 格】每粒裝0.45g
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次，療程4周。
【不良反應】個別患者出現輕度口干、輕度腹痛腹瀉、食欲減退、胃痛等消化道不良反應。
【禁 忌 】尚不明確。
【注意事項】臨床試驗過程中，試驗組1例患者用藥期間出現ALT升高，與用藥可能無關。
【臨床試驗】本品于2003年5月由國家食品藥品監督管理總局批準臨床研究，于2003年8月至2004年10月進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照試驗設計方案，觀察了解毒散結膠囊用于尋常性痤瘡（肺胃熱盛或兼胃腸濕熱證）分級為Ⅰ-Ⅲ級的有效性和安全性，對照藥為清熱暗瘡片。Ⅱ期臨床試驗共觀察病例240例，試驗組120例，完成病例109例（PP）；對照組120例，完成病例113例（PP）。Ⅲ期臨床試驗共觀察病例440例，試驗組330例，完成病例309例（PP）；對照組110例，完成病例105例（PP）。Ⅱ期臨床試驗229例（ITT）患者中，肺胃熱盛證患者115例，占50.2%，肺胃熱盛證兼胃腸濕熱證患者114例，占49.8%。Ⅲ期臨床試驗429例（ITT）患者中，肺胃熱盛患者265例，占61.2%，肺胃熱盛證兼胃腸濕熱證患者164例，占38.8%。觀察療程為4周。主要療效指標為皮損、中醫證候。試驗結果顯示：
尋常痤瘡臨床療效評定結果試驗組優于對照組，中醫癥候療效評定結果試驗組優于對照組。Ⅱ、Ⅲ期試驗組、對照組對皮損程度、炎性皮損數量、皮損顏色、腫脹破潰以及顏面油滑光亮、口干粘苦、大便秘結、尿黃等癥狀顯著減輕。其中Ⅱ期皮損程度、顏面油滑光亮的癥狀的改善，試驗組與對照組比較，具有統計學差異，試驗組優于對照組。Ⅲ期炎性皮損數量、皮損顏色癥狀的改善，試驗組與對照組比較，具有統計學差異，試驗組優于對照組。Ⅱ、Ⅲ期復發率隨訪兩者均無統計學差異。全部試驗病例進行了血尿便常規和腎功能（Cr）以及心電圖檢查，未發現與藥物相關的異常改變。試驗組出現1例療后ALT升高，經臨床醫生判斷與本試驗藥物可能無關。試驗組Ⅱ期出現2例不良事件，Ⅲ期出現5例不良事件，根據與試驗藥物相關性的判定，表明試驗組的不良反應為輕度口干、輕度腹痛腹瀉、食欲減退、胃痛等消化道不良反應。
【藥理毒理】藥效學試驗表明，本品可使二甲苯和角叉菜膠所致的小鼠耳廓腫脹和大鼠足趾腫脹減輕，可抑制啤酒酵母所致的大鼠發熱，抑制4-氨基吡啶所致的小鼠瘙癢反應，可使煤焦油實驗性痤瘡家兔血漿粘度、血沉及纖維蛋白水平降低，并使毛囊腫脹減輕。
【貯 藏】密封。
【包 裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔，①每盒裝24粒；②每盒裝36粒。口服固體藥用高密度聚乙烯瓶/藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片，①每盒裝24粒；②每盒裝36粒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準YBZ01482008
【批準文號】國藥準字Z20120016
【生產企業】
企業名稱：河南羚銳制藥股份有限公司
生產地址：河南省信陽市北環路9號
郵政編碼：464000
電話號碼：400 6376016
傳真號碼：(0376)8918855
注冊地址：河南省新縣向陽路232號
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